Anvisa cancela autorização concedida a spray antiviral israelense

Resolução foi publicada hoje no Diário Oficial

Após ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro, o spray antiviral Taffix tem sua autorização cancelada pela agência. A Anvisa alega que ainda não foram apresentados estudos que comprovem a eficácia do produto israelense, fabricado pela empresa Nasuspharma.

A decisão foi anunciada por meio de uma resolução, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (19).

"Após receber autorização de notificação, produto apresentou alegações de ser bloqueador de vírus dentro da cavidade nasal e altamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído o Sars-CoV-2. No entanto, não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim, o que torna necessário o cancelamento imediato", informou a agência.

De acordo com a Agência Brasil, a autoridade sanitária destacou ainda, que "as empresas que desejarem regularizar sprays antivirais, devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos”.

A Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro, programa responsável por conferir o cumprimento de critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde, regularizados de forma simplificada, foi quem identificou a irregularidade na autorização do produto.

 

CPAD News/ Com informações Agência Brasil - Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac

Resolução autorizando a Coronavac foi publicada hoje no Diário Oficial da União

A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A resolução foi publicada pela Anvisa nesta segunda-feira (21) no Diário Oficial da União, tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - matéria-prima para a produção do imunizante e de produtos estéreis usados na formulação.

"A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina da Sinovac e de um eventual pedido de autorização", ressaltou a agência, em nota divulgada na noite de ontem.

O pedido de registro, no entanto, depende da divulgação de resultados sobre a eficácia da vacina pelo Butantan, o que deve ocorrer amanhã (23), segundo a agência.

Histórico

A certificação da farmacêutica chinesa foi dada a cerca de 10 dias antes do prazo previsto inicialmente. Antes de conceder o documento, uma equipe de técnicos da agência foi a Pequim, na China, fazer inspeção em uma fábrica da Sinovac para avaliar a qualidade da linha de produção. Após a visita , que ocorreu entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Instituto Butantan com as conclusões.

"O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão técnica foram realizadas e concluídas no final desta semana. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação", informou a Anvisa.

Oxford

Na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram a fábrica que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção da vacina de Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Nesse caso, a certificação deve sair até o início de janeiro, segundo a agência.

Fonte: JM Notícia

Anvisa retira remédio derivado da maconha de lista de substâncias proibidas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira (14) retirar o canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito.

A medida foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência durante reunião em Brasília. Com ela, abre-se o caminho para que a comercialização de medicamentos com a substância seja facilitada no país. Antes, a venda do produto com a substância classificada como proibida era vetada.

Agora, as empresas interessadas poderão produzir e vender derivados de canabidiol após a obtenção de um registro da Anvisa. Há menos de um mês, uma empresa europeia entrou com um pedido para vender medicamentos com a substância, mas ele ainda está em análise e não há prazo para ser concluído. A aquisição do produto deverá ocorrer de forma controlada, com a exigência de receita médica de duas vias.

A agência também vai criar uma ordem de serviço em regime especial para regulamentar a importação dos remédios com a substância, que continuará precisando de autorização para ser feita. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira,medicamentos já conhecidos pela Anvisa que contêm a substância serão autorizados mais rapidamente do que medicamentos desconhecidos, que precisarão de uma maior análise.

O canabidiol é uma substância química encontrada na maconha e que, segundo estudos científicos, tem utilidade médica para tratar diversas doenças, entre elas, neurológicas.

O diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, votou pela liberação do uso do canabidiol, mas com controle e com a permanência da necessidade de autorização de importação pela Anvisa. “A reclassificação, por si só, em nada altera o quadro de necessidade excepcional de autorização da Anvisa. Os produtos importados não são só compostos de canabidiol”, disse.

Segundo ele estudos científicos mostraram que o canabidiol não traz dependência. “Portanto não há razões para que ela permaneça proibida. Apesar dos relatos bibliográficos, a avaliação não teve objetivo de comprovar a eficácia do canabidiol e sim o risco de desvios e seu potencial para causar dependência.”

De acordo com a Anvisa, o órgão recebeu até esta terça-feira 374 pedidos de importação da substância para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil. Desse total, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica..

Durante a reunião, Katiele Fischer e Norberto Fischer, pais de Anny, de 6 anos, portadora da rara síndrome CDKL5, fizeram um apelo aos membros da diretoria colegiada. Anny tem uma doença genética que provoca deficiência neurológica grave e grande quantidade de convulsões. Em 3 de abril do ano passado, o casal obteve, na Justiça, autorização para importar o canabidiol.

“A reclassificação é fruto de um apelo social. Não é uma decisão política. Isso é uma decisão técnica da equipe da Anvisa com esse apoio popular”, afirmou Norberto Fischer. “Com a reclassificação o aspecto sociológico da sociedade vai mudar. A sociedade começa a acreditar que essa substância não é algo ruim.”

Em dezembro do ano passado, o Conselho Federal de Medicina autorizou o uso do canabidiol no tratamento de crianças e adolescentes que sejam resistentes aos tratamentos convencionais. A prescrição é restrita a neurologistas, neurocirurgiões e psiquiatras.

Segundo a entidade, os médicos autorizados a prescrever a substância deverão ser previamente cadastrados em uma plataforma online. Já os pacientes serão acompanhados por meio de relatórios frequentes feitos pelos profissionais.

Pela norma, pacientes ou os responsáveis legais deverão ser informados sobre os riscos e benefícios do uso do canabidiol e, então, assinar o termo de consentimento. Além disso, a decisão do conselho deverá ser revista no prazo de dois anos.

O canabidiol deve ser prescrito a pacientes de epilepsia ou que sofram de convulsões que não tiveram melhoras no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais.

De acordo com o conselho, o uso da substância deve ser restrito a crianças e adolescentes menores de 18 anos – mas quem eventualmente use o medicamento antes dessa idade pode continuar o tratamento mesmo após ficar maior de idade.

Fonte: G1 via Verdade Gospel